于1985年頒布的《藥品管理法》，迎來(lái)了歷史上的第四次修訂。近日，藥品管理法修正草案提請(qǐng)十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第六次會(huì)議審議。草案的最重
于1985年頒布的《藥品管理法》，迎來(lái)了歷史上的第四次修訂。
近日，藥品管理法修正草案提請(qǐng)十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第六次會(huì)議審議。草案的最重要變化之一，即為強(qiáng)化對(duì)疫苗等特殊藥品的監(jiān)管，圍繞問(wèn)題疫苗案件暴露的突出問(wèn)題，修訂相關(guān)法條。具體內(nèi)容包括：除藥品監(jiān)管部門(mén)規(guī)定的情形外，疫苗等特殊藥品不得委托生產(chǎn);國(guó)家實(shí)行疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度等。
國(guó)家藥監(jiān)局法律顧問(wèn)李江對(duì)媒體表示，為解決違法成本低、處罰力度弱的問(wèn)題，草案全面加大了對(duì)違法行為的行政處罰力度。即明確對(duì)生產(chǎn)銷(xiāo)售屬于假藥、劣藥的疫苗等6類(lèi)違法行為，在法定幅度內(nèi)從重處罰。
草案的另一大變化，即為提出全面實(shí)施藥品上市許可持有人(MAH)制度。“醫(yī)藥營(yíng)銷(xiāo)格局會(huì)發(fā)生根本性轉(zhuǎn)變。”一醫(yī)藥界人士表示。
北京天馳君泰律師事務(wù)所高級(jí)合伙人、律師張合告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者，MAH制度的全面實(shí)施，標(biāo)志著我國(guó)藥品由生產(chǎn)拉動(dòng)向研發(fā)拉動(dòng)轉(zhuǎn)變，生產(chǎn)、研發(fā)能力將同時(shí)加強(qiáng)，監(jiān)管也會(huì)更為集中。
實(shí)行疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)
關(guān)于長(zhǎng)春長(zhǎng)生疫苗案的處罰已告一段落，但疫苗案帶來(lái)的影響還在持續(xù)。
記者了解到，現(xiàn)行《藥品管理法》自1985年7月1日起施行?；仡欉^(guò)去33年歷史，共經(jīng)歷過(guò)三次修訂，分別在2001年、2013年和2015年。此次修訂的法條，相當(dāng)一部分是圍繞問(wèn)題疫苗案件暴露的突出問(wèn)題。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)焦紅在作草案說(shuō)明時(shí)表示，草案圍繞問(wèn)題疫苗案件暴露的突出問(wèn)題、實(shí)施藥品上市許可持有人制度和推進(jìn)審批制度改革等進(jìn)行修改，及時(shí)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切;對(duì)其他不太急需的內(nèi)容待下一步全面修訂時(shí)再作修改;落實(shí)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，改革完善藥品審評(píng)審批制度，鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。
其中，備受關(guān)注的一點(diǎn)為：國(guó)家實(shí)行疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度，疫苗的上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定投保。
張合表示，這意味著疫苗生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)疫苗接種出現(xiàn)不良反應(yīng)進(jìn)行投保，就像交強(qiáng)險(xiǎn)一樣，疫苗的銷(xiāo)售過(guò)程必須投保以保證受種人出現(xiàn)問(wèn)題后由保險(xiǎn)公司來(lái)理賠。
北京大學(xué)藥學(xué)院藥事管理與臨床藥學(xué)系主任、教授史錄文告訴記者，在大健康理念下，我國(guó)原來(lái)的保險(xiǎn)體系是不健全的。他認(rèn)為，服務(wù)于健康的產(chǎn)品，都應(yīng)該建立強(qiáng)制保險(xiǎn)機(jī)制。
“技術(shù)是有局限性的，目前我們只能判定現(xiàn)有科學(xué)技術(shù)認(rèn)知到的安全性和有效性。如果不給研發(fā)者或相關(guān)責(zé)任者建立一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)機(jī)制，會(huì)產(chǎn)生兩種效果，一是讓不法分子鉆空子;二是考慮到風(fēng)險(xiǎn)而懼怕承擔(dān)責(zé)任，遏制了創(chuàng)新，不再去探索未知領(lǐng)域。”史錄文說(shuō)。
不過(guò)，張合認(rèn)為，實(shí)行疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)是沒(méi)問(wèn)題的，但僅僅解決了錢(qián)由誰(shuí)出的問(wèn)題。怎么補(bǔ)，補(bǔ)償多少錢(qián)，如何來(lái)妥善安置因接種疫苗而受到損害的受種人的生活等問(wèn)題，也需要用法律法規(guī)來(lái)界定。
21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者了解到，《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》中明確，因接種第一類(lèi)疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對(duì)受種者予以補(bǔ)償?shù)模a(bǔ)償費(fèi)用由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財(cái)政部門(mén)在預(yù)防接種工作經(jīng)費(fèi)中安排。
但張合指出，由于補(bǔ)償辦法立法級(jí)別較低，在判決時(shí)容易產(chǎn)生爭(zhēng)議，各地法院判決結(jié)果五花八門(mén)，容易出現(xiàn)不公平。因此疫苗的補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)、范圍、受種人后續(xù)的安排等，應(yīng)該用更高級(jí)別的立法放到法律法規(guī)中，讓更多人相信疫苗并接種疫苗。
此外，草案提高了對(duì)違法行為罰款的下限或者上限，例如，規(guī)定對(duì)未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品的，罰款的幅度從貨值金額的二倍至五倍提高到五倍至三十倍，并明確對(duì)生產(chǎn)銷(xiāo)售屬于假藥、劣藥的疫苗等6類(lèi)違法行為，在法定幅度內(nèi)從重處罰。
全面實(shí)施MAH
另一個(gè)對(duì)醫(yī)藥行業(yè)帶來(lái)重大影響的政策改變，即為全面實(shí)施藥品上市許可持有人(MAH)制度。
記者注意到，醫(yī)藥界人士對(duì)這一制度的全面實(shí)施頗為興奮。事實(shí)上，從2015年開(kāi)始，MAH制度就在北京、天津、上海、廣東等十個(gè)省、直轄市開(kāi)展了試點(diǎn)，距今已有3年時(shí)間。此次在全國(guó)推開(kāi)，證明了這一制度的可行性。
張合表示，此前藥品研發(fā)人在具備藥品生產(chǎn)條件的情況下方可進(jìn)行新藥申報(bào)。以工廠(chǎng)作為申報(bào)主體，在很大程度上代表了以生產(chǎn)行為拉動(dòng)藥品發(fā)展的狀態(tài)，即所有藥品研發(fā)專(zhuān)家，均要依托于藥品生產(chǎn)工廠(chǎng)，進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化。這一制度的弊端就是除了在技術(shù)方面認(rèn)可研發(fā)人的地位外，并沒(méi)有從藥品管理角度認(rèn)可發(fā)明人的地位，因此對(duì)藥品研發(fā)拉動(dòng)不大。
“從今往后，藥品生產(chǎn)企業(yè)可能不會(huì)是藥品研發(fā)生產(chǎn)行業(yè)中的主導(dǎo)了，更多科研院所、科學(xué)家通過(guò)藥品研發(fā)獲得持有人地位，并通過(guò)委托生產(chǎn)的方式。遍布全國(guó)大大小小的藥廠(chǎng)，可能就會(huì)慢慢變成具有國(guó)際水準(zhǔn)和國(guó)際管理能力的代工廠(chǎng)。”張合說(shuō)。
不過(guò)，并不是所有的藥物都可以委托生產(chǎn)。根據(jù)草案，疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品不得委托生產(chǎn)，但是國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定可以委托生產(chǎn)的情形除外。
事實(shí)上，MAH制度在國(guó)外早已開(kāi)始實(shí)行。史錄文表示，這一制度的全面推開(kāi)，將激勵(lì)高校、科研院所、企業(yè)，包括社會(huì)力量，投入到藥品創(chuàng)新中。另外，需配合其他激勵(lì)機(jī)制和創(chuàng)新引領(lǐng)，才能更好地為大健康助力。
