在政策加持下，原料藥企業(yè)的商業(yè)模式正在發(fā)生轉變。自3月初印度為保障國內(nèi)藥品供給限制部分原料藥出口以來，中國作為原料藥的生產(chǎn)大國，面
在政策加持下，原料藥企業(yè)的商業(yè)模式正在發(fā)生轉變。
自3月初印度為保障國內(nèi)藥品供給限制部分原料藥出口以來，中國作為原料藥的生產(chǎn)大國，面對印度主動讓出的市場，多家上市公司開啟了增產(chǎn)擴容模式。
據(jù)記者不完全統(tǒng)計，截至目前已經(jīng)有近十家原料藥企業(yè)增資擴產(chǎn)。7月29日，石四藥集團(02005.HK)透露，公司正考慮可能將其原料藥及醫(yī)用材料的整合平臺分拆并于中國內(nèi)地一間認可證券交易所獨立上市;7月28日，湖南景峰藥業(yè)(000908.SZ)也審議通過投資2.82億元在常德經(jīng)開區(qū)與湖南常德市德源投資合作建設“常德市原料藥和制劑國際化產(chǎn)業(yè)園項目”的合作框架協(xié)議;早些時候，奧翔藥業(yè)(603229.SH)、昂利康(002940.SZ)、廣生堂(300436.SZ)和富祥藥業(yè)(300497.SZ)也相繼宣布再融資擴產(chǎn)原料藥。
8月6日，河北一上市公司原料藥板塊負責人李濤(化名)在接受記者采訪時表示：“疫情讓制劑企業(yè)意識到?jīng)]有原料藥，它們也無法完成正常生產(chǎn)。在原料藥生產(chǎn)國家高度集中的大背景下，一味地依賴進口，很容易受制于其他國家。因此，從頭做藥品，或者說擁有做原料藥的技術和生產(chǎn)條件成為很多大型制藥企業(yè)的重點布局方向。‘原料藥+制劑一體化’將成為中國企業(yè)求得生存的必然之路，這也會對原料藥的未來發(fā)展帶來深遠影響。”
疫情刺激
無論是企業(yè)的分拆上市還是非公開發(fā)行再融資拓產(chǎn)原料藥，疫情刺激之下，制造原料藥的重要性被凸顯。
作為原料藥生產(chǎn)和出口大國之一，印度為保證在疫情期間優(yōu)先保障國內(nèi)供應，今年3月3日，印度對外貿(mào)易總署發(fā)布通知，限制包括撲熱息痛、替硝唑、紅霉素、克林霉素在內(nèi)的26種原料及其制劑的出口。
而歐洲和美國分別有26%和24%的通用名藥物依靠進口印度原料藥，若上述政策一直持續(xù)，將對世界范圍內(nèi)的藥品供應產(chǎn)生重大影響。
東方證券的研報顯示，目前，中國和印度已經(jīng)在全球原料藥供應中占重要地位，二者合計約占全球規(guī)范市場供應規(guī)模的21%。從結構上來看，印度原料藥約70%為化學制藥，且多集中在特色原料藥領域;從生產(chǎn)端來看，印度規(guī)范市場出口集中度相對較高，主要為幾家大藥企，如SunPharma、AurobindoPharma、Lupin等。如果印度疫情導致全球原料藥行業(yè)的供給產(chǎn)生一定的缺口，中國是最有能力承接相關產(chǎn)能的地區(qū)。
Mordor Intelligence數(shù)據(jù)顯示，2018年全球原料藥行業(yè)(含專利原料藥)市場規(guī)模達到1657億美元，同比增長6.9%，預計到2024年，市場規(guī)模將提升至2367億美元，2018-2024復合增長率為6.1%，市場規(guī)模保持穩(wěn)步增長。
事實上，中國同樣作為原料藥生產(chǎn)大國，制藥企業(yè)加速布局原料藥市場勢在必行。李濤指出：“市場化競爭加劇疊加宏觀政策調(diào)控，伴隨第三輪全國集采，對原料藥領域的影響會越來越顯著。集采需要通過降低藥品價格從而降低醫(yī)保支付成本，那么降低成品價格就要從降低原料藥成本和管理成本兩個方向進行。這也就是說制劑成本的降低是需要有原料藥制造優(yōu)化作為支撐的。”
以石家莊四藥集團為例，公司從2016年開始加大力度布局原料藥市場，當下已經(jīng)擁有2家原料藥相關子公司。針對此次分拆上市，某位接近石家莊四藥人士告訴記者：“將原料藥資產(chǎn)剝離進行單獨打包，由于高P/E值會促進企業(yè)融資需求，對內(nèi)部股權分配也是一種激勵。與此同時，對企業(yè)而言，可以更多去關注創(chuàng)新藥、特色原料藥、高端制劑等高附加值、有市場前瞻性的產(chǎn)品，優(yōu)化企業(yè)產(chǎn)品結構，使其向更多元化發(fā)展。”
商業(yè)模式重構
國外疫情疊加國內(nèi)政策，國內(nèi)原料藥行業(yè)商業(yè)模式正在發(fā)生重構。
2017年11月，《關于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》橫空出世，拉開了原料藥企業(yè)改革的序幕。此后的2019年12月，《藥品管理法》實施，試點4年的藥品上市許可持有人制度(以下簡稱“MAH制度”)正式確立。至此，藥品的上市許可和生產(chǎn)許可分離，一時間國內(nèi)研發(fā)機構、小型藥企對于合作研發(fā)生產(chǎn)有了更多的選擇。
這種政策的刺激也反映在申請審評的數(shù)據(jù)上，2019年已批準在上市制劑使用的原料藥數(shù)量大幅提升。其中，新增關聯(lián)審評登記以制劑龍頭為主，以華海藥業(yè)、仙琚制藥為代表的前向一體化公司在2019年原料藥備案增幅明顯，原料藥龍頭如普洛藥業(yè)在2019年原料藥關聯(lián)審評登記數(shù)增量達到35個。
民生證券研究員孫建分析稱，原料藥頭部企業(yè)未來3-5年核心成長邏輯源自產(chǎn)能擴張及產(chǎn)品升級帶來的凈資產(chǎn)收益率持續(xù)提升，在過去5-10年內(nèi)頭部中間體、原料藥公司在開拓規(guī)范市場的過程中積累的質量管理、成本控制等優(yōu)勢，將助力相關公司在中期豐富產(chǎn)品結構，實現(xiàn)沿產(chǎn)業(yè)鏈前向一體化和商業(yè)模式拓展。
在MAH和聯(lián)合審評制度的共同催動下，原料藥企業(yè)和仿制藥企的合作將變得更靈活、更具針對性，對于制劑企業(yè)來說，成本及質量控制將得到進一步提升，對于原料藥企業(yè)來說，產(chǎn)品升級和商業(yè)模式將發(fā)生更為深遠的變化。
以恒瑞醫(yī)藥與司太立展開的合作為例，今年5月13日，司太立與恒瑞醫(yī)藥雙雙發(fā)布了簽署藥品合作協(xié)議的公告，司太立及其全資子公司上海司太立與恒瑞醫(yī)藥將作為在碘造影劑領域的合作伙伴，就碘海醇注射液及碘帕醇注射液的生產(chǎn)、供應及商業(yè)化運營開展合作。根據(jù)約定，恒瑞應在每一個合作產(chǎn)品上市銷售之日起20個工作日內(nèi)向司太立支付人民幣500萬元，也就是說，原料藥企業(yè)充分發(fā)揮在生產(chǎn)工藝優(yōu)化、成本管理上的優(yōu)勢，借助制劑企業(yè)的渠道優(yōu)勢創(chuàng)造增量收益。
另一方面，MAH制度的實施也刺激了國內(nèi)CDMO訂單的增長，推動醫(yī)藥行業(yè)分工更加精細化。2019年后，創(chuàng)新藥相關原料藥登記時，出現(xiàn)了無隸屬關系的原研企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)同時登記的情況，越來越多的1類創(chuàng)新藥研發(fā)選擇較成熟的 CDMO公司供應原料藥并提供相應服務。
以特色原料藥企業(yè)美諾華為例，其于7月30日晚間發(fā)布2020年半年報顯示，今年1-6月份實現(xiàn)營業(yè)收入6.51億元，較上年同期增長16.01%;歸屬于上市公司股東的凈利潤1.07億元，較上年同期增長24.57%。今年上半年，其核心產(chǎn)品纈沙坦、氯吡格雷、瑞舒伐他汀等新增拉丁美洲、東南亞等地區(qū)的銷售，韓國、中東和歐洲地區(qū)銷量不斷增加。尤其是沙坦類產(chǎn)品全球供不應求，同時下游客戶對氯吡格雷等產(chǎn)品需求增加，降壓類與抗血栓類產(chǎn)品量價齊升，提升了板塊整體毛利率。美諾華上半年綜合毛利率為38.39%，較上年同比增長2.01個百分點。
孫建預測稱，在醫(yī)藥外包產(chǎn)業(yè)鏈轉移和中國市場紅利下，創(chuàng)新藥研發(fā)需求端將驅動創(chuàng)新藥原料藥外包市場成長。與此同時，具備研發(fā)能力和生產(chǎn)、成本管理能力的原料藥企業(yè)有望在創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈中將發(fā)揮越來越重要的作用。
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